日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告(以下简称《指南》)，对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。《指南》指出，备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据。在标注依据时，备案人还需要详细注明所属子目录、相应序号、产品类别以及具体文号等详细内容。●规
2020-12-05 中国消费者报讯 152
上海市药监局上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，现予发布。特此通告。上海市药品监督管理局2020年11
2020-11-28 旭林精细化工 181
日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。这意味着，在“叫停械字号”后，上海再出手制定了“械字号”的“
2020-11-28 旭林精细化工 182