化妆品工厂的飞行检查问题汇总分析90条原因

2020-11-30 20:41:33 旭林精细化工

不合格项

具体项目

1

半成品存放不规范问题。

原料库区内存放有大量标识为“半成品”的原料(无货位标识信息,无进出库记录)。

2

实验室检验能力问题

企业无致病菌检测能力,但该公司半成品及成品检验报告中有对致病菌检验合格的结果。

3

未建立产品批的定义问题。

该企业有批号编码原则,但无相关的文件规定。

4

文件管理批生产记录存在部分问题。

抽查该企业生产的“天使羽翼冰膜(批号为CC1KF)”批生产记录,其批生产记录不完整,除半成品检验、成品检验外其余各环节未有详细记录痕迹。

5

生产管理制度不健全问题。

检查发现,企业制定的工艺规程文件不健全,生产工艺操作要求内容不齐全。

6

物料验收管理存在部分问题。

检查企业,发现物料购进没有建立进货查验台账。物料仓库货位卡登记信息不全(无供应商、规格、批号等信息)。

7

质量管理存在落实不到位的问题。

1、现场检查,批生产记录中未记录关键工艺步骤与工艺参数。

8

2、现场检查,生产车间内乳化、灌装生产工序未标明所生产产品名称、批号等信息。

9

生产管理方面存在问题。

1、现场检查该企业生产车间,发现清洁间堆放有生产废料。

10

2、该企业有批号编码管理规程,但未按相应规定执行。

11

产品管理存在不留样的问题。

现场检查发现该企业留样间无成品留样,仅见部分半成品及原料留样。

12

物料管理存在缺陷的问题。

1、现场检查发现预配间内“低分子透明质酸钠”,批号为1610211,标识储存条件为“2-10℃”,实为常温储存。

13

2、查该公司体系文件,无半成品管理制度(亦未规定半成品有效期等)。

14

生产车间设施问题。

生产车间更衣室未配备阻隔式鞋柜,未配备二更设施(洁净服、工作鞋)。

15

实验室管理问题。

微生物室二更未配备洁净服、工作鞋、非手接触式手消毒设施;基础检验设施不全(缺少离心机、生化培养箱、冰箱)。

16

设备校验问题。

生产设备、检验仪器、计量器具、压力表及压差指示装置等,均未提供校验证书及周期校验计划。

17

生产车间设施存在问题。

生产车间未设置容器具洗存间、洁具洗存间、洗衣间。

18

实验室管理方面存在问题。

实验室缺少基础检验设备(生化培养箱);微生物室未配备净化设施、二次更衣相关设施(洁净服、工作鞋、手消毒设施等);微生物室未设置传递窗,无物流口(无法传递培养皿等)。

19

仪器仪表、计量器具校验存在问题。

检验室灭菌设备未按要求检定(压力表、计量器具及车间设备压力表、所有压差指示装置),未提供相关校验证书等。

20

产品生产记录及备案存在问题。

标示为蜜雪儿化妆品有限公司 (水嫩眼部精华net:3g),产品生产记录不全(无生产日期、批号和保质期,企业无法提供批生产记录、检验记录等)。经核实,该品种未备案

21

质量管理方面存在落实不到位的问题。

1、抽查产品“水循环本草精华祛痘膏”(批号20200224AAAJ)批生产记录,其批生产记录不完整(无陈化、灌装、外包等工序操作记录);

22

2、抽查产品“水循环本草精华祛痘膏”(批号20200224AAAJ)出厂检验记录,其记录不能体现产品检验过程。

23

生产管理有待完善的问题。

现场检查该企业生产车间,发现清洁间堆放有生产废料。

24

召回制度方面存在落实不到位的问题。

现场检查发现,该企业未严格执行不合格产品召回制度(部分不合格产品在销售环节自行销毁)

25

实验室管理存在问题

1. 原料“三乙醇胺”含有风险物质,但是企业未能提供该原料的检验报告。

26

2. 爱熙海藻水呼吸隔离乳的成品检验报告已经签发,但是:粪大肠菌群等检验项目尚在检测中。

27

生产车间存在问题

灌装车间温湿度显示81%,不符合企业要求不超过75%

28

物料和产品储存存在问题

1. 包装要求:应存在在阴凉干燥处,现场发现环境不符合要求。

29

2. 洁具清洗间自己配置的75%酒精未标识日期和有效期,不符合物料标识要求。

30

产品留样存在问题

在留样室未见爱熙海藻驻颜抗衰老面膜批号71804023和爱熙海藻沐浴露71a08002

31

物料和产品准入存在问题

修复精华面膜液的《安全风险物质危害识别》表中,苯氧乙醇和PEG-40硬脂酸之未能识别可能存在失误安全风险物质二噁;并且泛醇识别含有可能存在的安全风险物质甲醇、二氯甲烷,识别结果判定为符合《化妆品卫生规范》,未采用《化妆品安全技术规范》

32

物料和产品储存存在问题

包装标识:密封避光。现场发现未按照要求存放

33

水处理监控系统存在问题

取样频率实际2周一次,不符合公司规定的1周一次

34

文件记录存在问题

不合格区实际存在不合格16盒,实际记录14盒

35

设备及校验存在问题

制作间某设备未能提供检定报告

36

实验室管理存在问题

1. 企业未明确成品的出厂检验项目。

37

2. 实验室用琼脂包装标识:室温、避光干燥处存放,现场未按要求去做。

38

3. 实验室75%酒精、去离子水标签未标注配置日期和有效期限。

39

质量管理存在问题

质量管理体系、生产管理制度未有效执行。所有文件签字部分均为打印,无受控章。

40

文件及追溯管理存在问题

企业未执行相关追溯管理制度,产品无法追溯整个生产过程。留样室中抽查产品“发现美氨基酸密集补水面膜贴”(批号:KYNTCK30A1 2020/07/05),企业未提供相关生产记录、物料记录、检验记录、出入库记录等。

41

生产车间存在问题

企业清洁区墙壁、地面、排水口维护不当。生产车间部分墙壁和地面破损,制作间蒸汽管道部分生锈严重。

42

设备清洁消毒存在问题

企业设备状态标识不完整、不准确。灌装间内灌装设备标识卡内容只有“已清洗已消毒”,无消毒人员、日期、有效期等内容

43

设备校验及维护存在问题

现场使用的部分仪器仪表未校准。

44

产品标签标识存在问题

成品仓库抽查“伊伊奶黄金婴童柔亮洗发露”(生产批号:KYNTCN22A1,限期使用日期2020/08/22)备案信息,备案系统内旧包装信息与实际不一致。

45

产品留样存在问题

留样间管理混乱,无留样记录,部分批次产品未留样。

46

危险品仓储存在问题

易燃易爆物品存放于产品留样间,未按要求放置于专门区域。

47

生产过程存在问题

企业生产过程存在交叉污染风险。成品库铁皮柜内发现“洗衣片、电热蚊香液、洗衣液、清热祛痱热痱粉、抑菌洗手液、天然维E沐浴露润肤美白”发货单,同时查询产品的生产计划单,在同一车间/生产线生产,企业未提供相关风险管理措施及制度。

48

质量管理存在问题

1. 企业批生产记录不完整。“李永康玉面精华膏”(批号:170901),无半成品静置记录、灌装岗位装量称量记录,半成品检验原始记录项目不全,未记录包材领用数量、批号等。

49

  2. 企业未建立完整的原料、包装材料、中间产品和成品检验标准。“易维康维生素E 乳霜”(留样批号:170605,有效期:20200616),成品检验报告试剂检验项目中未检测霉菌和酵母菌,与企业检验依据QB/T 1857不一致

50

生产车间存在问题

1. 企业更衣间缺少非手接触式消毒设施。

51

2.企业生产车间外部和仓储区缺少防虫、防鼠设施

52

设备维护存在问题

企业未按照制定的工艺用水管理文件对水质进行定期监测。查看企业《工艺用水管理制度》(编号YKJX-Z-19)规定,“纯化水每周至少做一次全项目检查”,企业未能提供相关检查记录。

53

物料验收存在问题

1. 企业对供应商提供的原料检验报告未认证查验。抽查原料甘油的检验报告,未见检验“二甘醇”项目。

54

  2. 企业未按照物料收验制度验收货物并保存相关检验记录,仅依据供应商提供的检验报告,就将原料合格入库。  

55

产品标签标识存在问题

1. 企业部分产品的标签、说明书内容不符合相关法规要求。

56

2. “易维康维生素E乳霜”批生产指令显示产品“下单日期2017.6.14、批号170605”,产品标识显示“有效期20200616”,企业《生产批号管理制度》(编号YKJX-Z-21)规定“生产批号以当天生产日期作为生产批号”,三者不相符。

57

机构组织与人员职责存在问题

企业质量负责人由企业法定代表人及企业负责人兼任,但该质量负责人不负责企业产品放行。企业产品放行人规定为质检部负责人,实际上半成品、成品放行检验记录上审核人栏未签名。

58

设备清洁消毒存在问题

1. 《设施设备管理制度》中未规定设备消毒有效期限。

59

2. 已清洁半成品空桶放置于标识为物料“待检区”的区域,未按规定条件存放。

60

实验室管理存在问题

1. 现场检查发现检验室pH4.0标准缓冲液因长期未使用变浑浊。

61

2. 检验原始记录无仪器设备编号等可追溯信息。

62

物料和产品放行存在问题

半成品库内标识为“合格区”的区域内放置标识为“待检”的靓妃洗涤灵。

63

物料和产品储存存在问题

该产品(玫瑰五件套赠品)未建立货位卡;仓储货位卡经手人这一栏均未签名。

64

仓储区存在问题

《危险品管理制度》中规定“易燃品乙醇等存放温度不得超过30℃”,现场查见存放有乙醇的库房无温度调控设施。

65

生产过程存在问题

实际操作与工艺规定不一致,如:靓妃青苹果嫩肤水(批号:LF24F17)工艺规定降温至60℃加入B项,降温至50℃加入C项。实际记录为88℃加入C项,50℃加入B、D项。加入物料顺序与温度控制均与工艺规定不一致。

66

实验室管理

1.微生物检验室没有环境控制设备。

67

存在问题

2.检验原始记录没有检验方法、判定依据、检验所用试剂、仪器设备型号和厂家信息,没有操作人信息。

68

物料和产品放行存在问题

物料及产品放行未按照企业规定制度执行。

69

厂房与设施存在问题

生产车间、物料仓、成品仓无防鼠设施。

70

设备清洁消毒存在问题

制作间和灌装间的相关生产设备无设备状态标识。

71

设备校验及维护存在问题

1.生产设备仪器仪表未校准。

72

2.水处理设备未标识水系统取样点

73

物料与产品管理存在问题

1.原料进货记录台账无对应批号。

74

2.原料库房没有划分合格区、不合格区、待检区。

75

3.物料领用记录不全(无原料放行记录)。

76

生产过程存在问题

1.无投料复核环节。

77

2.查成品“花酿水润生凝润乳”,批号:170322,生产记录与说明书配方不一致,缺少“鲨肝醇”、“双丙甘醇”,多投“丙二醇”。

78

产品销售存在问题

 销售记录无批号。

79

人员职责与要求存在问题

质量负责人档案不齐全,质量负责人无大专以上学历。

80

实验室管理存在问题

1. 微生物检验室没有安装检品传递窗。

81

2. 半成品检验原始记录没有检验方法、判定依据、检验所用试剂、仪器设备型号等信息。

82

3. 成品检验报告没有检验原始记录。

83

4. 耐寒检验用的冰箱,没有配备温度控制设备。

84

5. 委托检验项目没有与委托机构检验签订协议。

85

设备清洁消毒存在问题

制作间和灌装间的部分生产设备无设备状态标识。

86

设备校验及维护存在问题

1. 生产车间乳化锅压力表未校准。

87

2. 水处理设备未标识水质监测的取样点。

88

物料与产品管理存在问题

1.物料供应商筛选、评估、变更无记录。

89

2.原料购入无原始票据。

90

生产管理存在问题

批生产指令不规范。


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