上海市药品监督管理局发布：迎最严监管，“械字号”有了新规则

日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。

这意味着，在“叫停械字号”后，上海再出手制定了“械字号”的“游戏规则”。从《指南》内容来看，械字号产品充当化妆品这条路将行不通了，“械字号”迎来严监管时代。

截自上海药监局

这些产品不合规，上海560家企业迎严管

今年以来，上海整顿第一类医疗器械是箭在弦上。青眼在上海药监局查询了解到，仅今年8月1日至11月24日，诸多液体敷料、医用冷敷贴等第一类敷贴敷料类产品被取消了备案。

截自上海药监局（11月24日16时截图）

前不久，青眼走访上海化妆品生产企业时，多家企业负责人便表示上海确实叫停了第一类医疗器械企业的生产，而上海药监局此次发布的《指南》无疑再度印证了这点。

据了解，《指南》旨在规范第一类医疗器械备案工作，包括产品备案和生产备案两个部分，适用于上海市第一类医疗器械产品备案（包括首次备案、备案变更、备案凭证遗失补办、取消备案号四种办理情形）。也就是说，上海560家第一类医疗器械生产企业都将迎来新一轮的监管。

截自上海药监局（截止到11月24日11时）

近年来，“械字号面膜”“械字号护肤品”等层出不穷，自国家药监局明确表示“不存在械字号面膜”后，此类械字号产品也成为重点监管对象。《指南》中也有重点提及并有明确规定：

械字号不得含有美容、保健等宣传性内容。《指南》中提到，第一类医疗器械产品名称不得明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容。更进一步来看，类似医用冷敷贴宣称有美容功效也可能涉嫌违规。

面膜、保湿、修复、消痘备案行不通。对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，《指南》指出产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等）的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。另外，上海药监局在示例中还提到，备案是以面膜型、保湿型、医用玻尿酸面部修护型等作为产品型号/规格，也不符合要求。

也即是说，并不存在所谓的“面膜型医用冷敷贴”，试图通过备案上述词汇，以宣称保湿、修护、舒敏、美白等功效的“械字号化妆品”的概念也再无生存空间。

图片源自《指南》

需提交全成分以及含量信息。《指南》要求，对于第一类敷料敷贴类产品，企业需在备案资料“生产制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用。并特别提到，液体敷料、喷剂敷料产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。

青眼注意到，不像化妆品需要在备案和产品标签上完整地标注产品成分，第一类医疗器械的成分表通常都十分隐晦，这就为部分企业不添加、概念添加、违规添加创造了条件。上海全丽生物科技有限公司总经理方祥铭向青眼介绍，绝大多数做械字号的工厂，原本就是化妆品工厂，因此会以化妆品中的可用成分为配方基础。换言之，被许多商家“夸上天”、卖出高价的所谓“械字号化妆品”，实际功效成分与普通化妆品可能并无差异。

而《指南》此举，无疑明确将第一类敷料敷贴类与化妆品划清界限，也断了部分企业以械字号产品充当化妆品的念头。

图片源自《指南》

同时，不光是首次备案需按照上述要求执行，变更备案的相关要求也同上。据介绍，如果在备案后核查中发现一类医疗器械生产企业提供虚假备案资料、生产企业质量管理体系存在缺陷，将面临整改，依法予以查处，并撤销企业医疗器械生产备案凭证。

“械字号化妆品”满天飞

尽管国家药监局在年初就给“械字号面膜”判了死刑，但现实是医美手术需求暴涨和商家的炒作，再加上消费者对医用级产品有着天然的信任，“械字号化妆品”仍广泛存在。

今日，青眼在天猫、小红书等平台上搜索“械字号护肤品”依旧出现了不少商品和种草内容。而这些所谓“械字号护肤品”的生产企业除了医疗器械企业，也包括化妆品企业。

截自天猫

以“医美械字号护肤品套装”为例，该产品生产企业为广州九妆化妆品有限公司，据国家药监局国产医疗器械产品备案平台显示，该产品名称为液体敷料，预期用途是在创面表面形成膜状保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。显然，液体敷料、冷敷贴等叫法对消费者来说丝毫没有吸引力，但若是用上“医美械字号护肤品”“医美面膜”，不仅通俗易懂，有了“医用”作为背书，宣传效果不言而喻。

分别截自文泽家居专营店、国家药监局国产医疗器械产品备案平台（11月24日11时截图）

无论是对医疗器械行业还是化妆品行业来说，这些“械字号化妆品”的存在无疑都有劣币驱逐良币之嫌。也正是意识到“械字号化妆品”屡禁不止、第一类医疗器械产品备案不规范，根据国家药监局关于加强第一类医疗器械备案管理的要求，上海药监局开始加大对“械字号”的整顿力度。

“械字号”将迎最严监管

事实上，在《指南》发布之前，上海药监局在9月份通报了2020年上海市第一类医疗器械备案工作考核评估情况，且重点检查了部分第一类医用敷贴敷料类产品。而“考核评估发现的问题”中就包括：部分已备案的医用冷敷贴、冷敷凝胶产品实物包装规格、产品内外包装标签或相关宣传资料中，超出备案预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）、精华、消肿止痛、缓解过敏、抑制色素沉着、消痘、抗炎等。

同时，上海药监局10月23日还发布了《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》，同样是为了落实企业主体责任，控制和预防药品、医疗器械、化妆品违法行为和安全事件，该办法将于今年12月1日起实施。

青眼注意到，诸如安且吉兮（上海）医疗科技有限公司等企业的医用冷敷贴等产品近期被取消了备案号。该产品的型号/规格就写着“保湿型；修复型；舒敏型”，显然是不符合备案要求的。

截自上海药监局（11月24日16时截图）

尽管目前各地政府对第一类医疗器械的监管尺度不一，其他省市企业在备案中还是会使用修复型、祛痘型、保湿型等表述，但上海此次对第一类医疗器械所释放的信号和态度已是十分明显，相信各地对于医疗器械和化妆品的监管也会逐步规范，以加大对“械字号”产品违法违规行为的惩戒力度。

截自国家药监局国产医疗器械产品备案平台（11月24日11时截图）

“上海很有可能是国家药监局整治‘械字号’的试点。”如一位行业人士所言，随着《化妆品监督管理条例》的实施，强化企业主体责任，化妆品企业合法合规生产经营也是必须遵守的底线。而妄图以“械字号”钻空子的行为和企业，在严管之下势必会再无立足之地。