化妆品三新规同日“出炉” 企业扎堆备案

4月9日，国家药监局发布《化妆品功效宣称评价规范》（以下简称《规范》）、《化妆品分类规则和分类目录》（以下简称《目录》）、《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）3则公告。作为新《化妆品监督管理条例》的配套法案，这三则通告就化妆品的功效宣称评价、分类规则及安全评估技术标准作了详细具体的规范，并规定于5月1日起正式施行。舆论普遍认为，新规的出台有利于完善我国化妆品监管体系，加速行业洗牌和产业升级。同时，也有业内人士提出，由于化妆品功效宣称评价体系基础不够完善、检测成本高昂、专人人才匮乏等因素，面对系列新规的严格要求，很多企业将措手不及。

信息量走势

以4月9日~4月15日为监测时间段，如图所示，网民关注度高于媒体关注度。

媒体关注度和网民关注度走势图

报道内容分析

除了对各新规内容进行转载外，舆论主要聚焦以下4个方面。

第一，对比新规与征求意见稿的区别。微信公众号“化妆品报”发表《5月1日起，化妆品功效宣称要用事实说话》称，与2020年11月发布的《化妆品功效宣称评价规范（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）相比，新发布的《规范》根据征求意见稿内容进行了多处微调。据统计，征求意见稿有7138个字共计22条，定稿有7917个字，共计21条（表）。

表 对比《规范》与《征求意见稿》

（来源：根据国家药监局官网信息整理）

第二，解读各项新规的亮点内容。

一是关注多色号系列彩妆，可共用功效宣称评价试验数据。

二是关注对化妆品功效宣称评价方法优先级顺序进行重新划分。

第三，认为新规实施存在困难，化妆品行业面临洗牌。

一是检测成本增加，新品上市周期拉长。如中国商网发表《化妆品功效宣传上了“紧箍咒” 行业或将迎来大洗牌》称，随着新规的落地，化妆品企业会更注重安全性和功效性，但部分企业可能要考虑退出市场。首先，企业要面临成本增加的问题。新品备案的基本费用从原来的几千元涨到现在的5万~10万元，做测试的费用也要10万~30万元不等，招募志愿者也需要一定费用。其次，新品上市周期长，很多新锐品牌可能会“等不及”。如防脱发和美白祛斑类化妆品，需要超过30名受试者参与产品试验，测试方法中对受试者的使用范围及用量均做了明确要求，受试者需要至少连续4~8周正确使用产品，才能得到实验结果。等到新规实施后，行业也还需要一段适应时间。

二是质量安全负责人职责强化，相关人才储备缺口大。如微信公众号“i美妆头条”发表《药监局连发三条新规，化妆品监管进一步趋严》称，新规中除了对化妆品监管进一步严格以外，无一例外都对化妆品注册人、备案人的责任进行了加强。例如《规范》中指出，“化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。”此前，在《化妆品监督管理条例》第五章中就曾明确指出，对于违反相关法规的，将对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。不难看出，新规的颁布都在不断加强企业相关负责人的责任。

三是新规过渡期时限较短，企业纷纷加紧产品备案。如微信公众号“青眼”发表《变化从未停止，看行业新动向》《3个月出新品的时代终结了！》称，由于化妆品功效宣称评价体系基础不够完善、费用高等因素，新规的出台也让很多企业措手不及。以往功效评价草案对普通用途化妆品在产品备案时，没有明确是否需要同时提交产品功效宣称依据。但《规范》第四条规定，普通化妆品在备案的同时，必须提交产品功效宣称依据。如此一来，产品完成备案的周期会被拉长，企业纷纷加紧非特化妆品备案。

四是认为部分条款还需要进一步明确。微信公众号“花间堂颜究院”发表《行业动态丨化妆品新法规出台？我们不怕！》称，每一款化妆品的功效背后往往都会涉及非常复杂的生物、医药、化学等专业知识和原理，而且由于化妆品的功效有不同的类别、作用原理和功效强度区分，对某一特定功效宣称的依据的充分性和有效性判断有一定难度，什么样的证明材料可以作为功效宣称的依据？以及现有的证明材料是否充分？有时较难把握。这时候企业往往需要增加或配置相关的专业人员、场地和设备，这就会加重中小企业的负担。此外，虽然《目录》新规中有提及“滋养”“修护”的定义并做出相关释义，但行业对其实际功效呈现仍存困惑，期待后续相关部门可以给出进一步的解释。

第四，认为头部企业优势扩大，化妆品检测行业迎来机遇。如微信公众号“国泰君安证券研究”发布《化妆品行业事件点评：功效宣称评价细则发布，利好规范经营的头部企业》称，相关功效宣称评价细则落地有望推动行业进一步向规范化、专业化发展。一是细化规范对各类功效宣称的评价要求明晰，有助于监管执行，有望利好规范经营的头部公司。二是化妆品功效检测需求预计将大幅增加，利好具备检测与评价能力的品牌公司与化妆品代工厂。新规执行下化妆品功效宣称需要通过文献资料或研究数据、实验室试验、消费者使用测试、人体功效评价试验等方式完成。预计执行后化妆品检测与评价需求将大幅增加，大量企业自身不具备这一能力，有望利好头部研发与检测实力齐全的大公司，以及第三方检测机构和具备检测能力的化妆品代工厂，检测行业将空前爆发。