• 透明质酸钠、胶原蛋白等成重点审核对象 上海严管“械字号”产品

    日前,上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告(以下简称《指南》),对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点,对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。《指南》指出,备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据。在标注依据时,备案人还需要详细注明所属子目录、相应序号、产品类别以及具体文号等详细内容。●规

    2020-12-05 中国消费者报讯 5

  • 化妆品工厂的飞行检查问题汇总分析90条原因

    不合格项具体项目1半成品存放不规范问题。原料库区内存放有大量标识为“半成品”的原料(无货位标识信息,无进出库记录)。2实验室检验能力问题企业无致病菌检测能力,但该公司半成品及成品检验报告中有对致病菌检验合格的结果。3未建立产品批的定义问题。该企业有批号编码原则,但无相关的文件规定。4文件管理批生产记录存在部分问题。抽查该企业生产的“天使羽翼冰膜(批号为CC1KF)”批生产记录,其批生产记录不完整,

    2020-11-30 旭林精细化工 19

  • 《上海市第一类医疗器械备案工作指南》原文

    上海市药监局上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作,上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件,结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况,组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》,现予发布。特此通告。上海市药品监督管理局2020年11

    2020-11-28 旭林精细化工 6

  • 上海市药品监督管理局发布:迎最严监管,“械字号”有了新规则

    日前,上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》(下称《指南》)的通告,作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件,《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求,且针对第一类敷料敷贴类,要求企业需提交所有添加成分及含量信息,以及成分的作用,并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。这意味着,在“叫停械字号”后,上海再出手制定了“械字号”的“

    2020-11-28 旭林精细化工 6

  • 广东省药监局回答化妆品备的相关备案问题解答

    化妆品的检测报告有效期是多久?《化妆品注册和备案检验工作规范》第十五条明确:“检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。”该规范没有对检测报告时限明确要求。企业进行非特殊用途化妆品备案时提交相应的化妆品备案检验报告即可。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号)明确:国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。变更非特备案检测报

    2020-11-26 旭林精细化工 3

  • 广东省药品监督管理局网站发布关于化妆品抽样检验信息的通告(2020年第9期)

    2020年11月23日,广东省药品监督管理局网站发布关于化妆品抽样检验信息的通告(2020年第9期)。本期涉及广东省332批次化妆品的抽样检验信息,经检验合格样品319批次,不合格样品13批次。广东省药品监督管理局表示,针对监督抽检中的不合格化妆品,已组织省内各相关市场监督管理局依法对有关生产经营企业进行立案调查,责令生产经营企业召回不合格产品,查清不合格产品的数量和流向,并将相关信息通报产品流向

    2020-11-26 旭林精细化工 3

  • 化妆品无需谈“腐”色变(无需恐惧化妆品防腐剂)

    化妆品无需谈“腐”色变,一些品牌利用健康为卖点推出所谓“食品级”护肤品化妆品无需谈“腐”色变(无需恐惧化妆品防腐剂)随着时代的发展,消费者对健康越来越重视。笔者在北京市丰台区走访护肤品商场和浏览电商平台时发现,消费者对健康日用品的需求强烈,很多化妆品品牌利用健康作为噱头推出“食品级”护肤品,在广告中植入“可以食用、安全无添加”等宣传元素。事实上,我国相关法律法规规定,化妆品广告不能出现宣称“纯植物

    2020-11-24 旭林精细化工 2

  • 聚赖氨酸/糊精防腐剂化妆品膏霜乳液精华护肤品功效

    聚赖氨酸/棚精 产品描述是一款多聚赖氨酸, 它被广泛地应用在食品行业,是替代现有化妆品防腐剂的新原料。聚赖氨酸具有广谱的抗菌效果,宽广的PH应用范围,较好的温度耐受性,水溶性好等优点。INCI中文名:聚赖氨险/棚精INCI英文名: POLYLYSINE/DEXTRINE产品功效:防腐剂产品指标:外观:黄色粉末、气味:略苦味 、溶解性:易溶于水、推荐用量:0.1%-0.5%聚赖氨酸是一种具有抑菌功效

    2020-10-26 旭林精细化工 7

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