透明质酸钠、胶原蛋白等成重点审核对象 上海严管“械字号”产品

日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告(以下简称《指南》)，对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。《指南》指出，备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据。在标注依据时，备案人还需要详细注明所属子目录、相应序号、产品类别以及具体文号等详细内容。

●规范品名/型号等表述，禁用消痘型、抗炎型等词语

《指南》指出，产品名称不应包含以下几个方面内容：产品的型号或规格，人名、企业名、品牌名、商标名或其它类似的名称;绝对化或排他性的词语，如最佳、最新、唯一、精确、速效等;明示或者暗示对某种疾病具有治疗作用的词语，或含有表示功效、说明有效率和治愈率的断言或者保证;明示或暗示包治百病、适应所有症状或者夸大适应症的内容，或含有美容、保健等宣传性内容;未经科学发现证明或临床结果证明，或虚无、假设的概念性名称。

在规格上，须清晰准确表述产品的全部型号/规格，可使用部位、尺寸、装量等形式表述，例如：额面型、足底型、手心型、腋窝型;5cm×10cm;5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。

对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩等械字号产品，关于产品型号/规格的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护(修复)型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。

在产品描述和预期用途上，内容也需要和相关目录保持一致，禁用“通常”“一般”等表述，需要通过准确表述体现产品技术特点。

●成分监管更严格，透明质酸钠/胶原蛋白等成重点审核对象

《指南》规定，备案人应在备案资料“生产制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如实表述所有成分的作用。其中需要重点审核的是：使用成分未被《中华人民共和国药典》收载，以及未被药典收载的天然植物或其提取物、防腐剂、抑菌剂、透明质酸钠、胶原蛋白等成分，也不得具有药理学作用;液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴等产品配方中添加的相关成分，不可被人体吸收;医用冷敷贴等产品配方中降温物质，不得发挥免疫学或者代谢作用的成分。《指南》指出，若备案人认为产品配方中添加的相关成分符合上述标准，应提供相应的证明材料。备案部门与备案人就此无法达成一致意见时，可建议备案人按规定申请分类界定。

近两年，械字号产品一度搅热化妆品市场。“不能和药品混为一谈，不能添加有药理学作用的成分，没办法做功效用词的宣传。”《指南》严监管降温械字号市场能否起到“多米诺骨牌”效应仍需拭目以待。