日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告(以下简称《指南》)，对上海市第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案两部分的监管内容划出了重点，对械字号产品的名称、型号/规格的表述方式、配方成分等方面提出了详细要求。《指南》指出，备案人在符合性声明中应注明确切的产品分类依据。在标注依据时，备案人还需要详细注明所属子目录、相应序号、产品类别以及具体文号等详细内容。●规
2020-12-05 中国消费者报讯 155
“械字号牙膏”是怎么来的？既然械字号备案新规从源头遏制了部分企业以“械字号”充当化妆品的念头，那么这些“械字号牙膏”又是怎么来的呢？在上海叫停械字号、械字号新规则出台（详见《迎最严监管，“械字号”有了新规则！》）后，“械字号”再一次站在了风口浪尖。但青眼调查发现，除了“械字号面膜”“械字号护肤品”，如今市场上甚至还出现了大量“械字号牙膏”。既然械字号备案新规从源头遏制了部分企业以“械字号”充当化妆
2020-12-04 青眼 207
2020年6月《化妆品监督管理条例》正式发布其中第七十七条规定牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。《条例》发布后，关于牙膏的监管解读和揣摩颇多，于是在次月中国口腔清洁护理用品工业协会发布了《关于《化妆品监督管理条例》颁布后牙膏管理方式的说明》条例第一章第三条所称化妆品的定义中不包含牙膏，意指牙膏不属于化妆品。条例附则第七十七条规定，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理，参照管理的具体办法由国家药品监
2020-12-04 旭林精细化工 271
不合格项具体项目1半成品存放不规范问题。原料库区内存放有大量标识为“半成品”的原料（无货位标识信息，无进出库记录）。2实验室检验能力问题企业无致病菌检测能力，但该公司半成品及成品检验报告中有对致病菌检验合格的结果。3未建立产品批的定义问题。该企业有批号编码原则，但无相关的文件规定。4文件管理批生产记录存在部分问题。抽查该企业生产的“天使羽翼冰膜（批号为CC1KF）”批生产记录，其批生产记录不完整，
2020-11-30 旭林精细化工 279
上海市药监局上海市药品监督管理局关于发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告2020年 第20号为进一步指导各区市场监督管理局和备案人依法规范开展第一类医疗器械备案工作，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章文件，结合年内开展的第一类医疗器械备案管理工作考核评估情况，组织制定了《上海市第一类医疗器械备案工作指南》，现予发布。特此通告。上海市药品监督管理局2020年11
2020-11-28 旭林精细化工 184
“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修复敏感肌……”一段时间以来，被一些商家称为“拯救皮肤神器”的“械字号面膜”“医美面膜”等颇受追捧，借助电商平台、社交媒介等营销渠道，成为流行的护肤用品。然而，国家药品监督管理局2020年1月就指出，所谓的“医美面膜”实为医用敷料，按照医疗器械管理条例，医疗器械产品不能以“面膜”为名称，不得含有“美容”“保健”等宣称词语。专家指出，医用敷料成分简单，主要作用为修复
2020-11-28 旭林精细化工 135
日前，上海市药品监督管理局发布《上海市第一类医疗器械备案工作指南》（下称《指南》）的通告，作为第一类医疗器械产品备案和生产备案的重要指导文件，《指南》明确“面膜型”“保湿型”等多种型号不符合备案要求，且针对第一类敷料敷贴类，要求企业需提交所有添加成分及含量信息，以及成分的作用，并要求液体敷料、软膏类产品配方中添加的相关成分不可被人体吸收。这意味着，在“叫停械字号”后，上海再出手制定了“械字号”的“
2020-11-28 旭林精细化工 185
化妆品的检测报告有效期是多久？《化妆品注册和备案检验工作规范》第十五条明确：“检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。”该规范没有对检测报告时限明确要求。企业进行非特殊用途化妆品备案时提交相应的化妆品备案检验报告即可。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）明确：国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。变更非特备案检测报
2020-11-26 旭林精细化工 160
